受疫情的影響，為了取得口罩、護(hù)目鏡等防疫用品的“出?！钡馁Y質(zhì)，企業(yè)必須要獲得美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證資質(zhì)！那你又知道什么是CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證嘛！

1、什么是歐盟CE認(rèn)證？

CE認(rèn)證是一種產(chǎn)品安全標(biāo)志認(rèn)證，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)CE標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

CE認(rèn)證標(biāo)志的意義在于：

用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指今規(guī)定的主要要求(Essential Requirements），僅用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序或制造商的合格聲明,真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷售的通行證。

有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,沒有CE標(biāo)志的,不得上市銷售,已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,要責(zé)令從市場(chǎng)收回,持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。

CE認(rèn)證的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：

? 法規(guī)：93/42/EEC? ? ? ? ? ??

? 法規(guī)描述：Medicaldevices(MDD)

什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？

FDA，即Food and Drug Administration，中文名稱——美國(guó)食品和藥物管理局，是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。

FDA要求所有的外國(guó)廠商在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以前進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施及產(chǎn)品注冊(cè)，以便于FDA對(duì)產(chǎn)品的全程跟蹤與監(jiān)控。違規(guī)與欺詐或誤導(dǎo)消費(fèi)者的企業(yè)將受到重罰，甚至受到起訴。FDA對(duì)于藥品,醫(yī)療器械的管理是非常嚴(yán)格的。它將審核廠商提供的所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果，包括安全性數(shù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),人體與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)藥品分析數(shù)據(jù),產(chǎn)品生產(chǎn)記錄并對(duì)設(shè)施進(jìn)行實(shí)地考查,整個(gè)過(guò)程十分嚴(yán)格與費(fèi)時(shí)。

（口罩等醫(yī)療器械注冊(cè)FDA有效期一年,每年10月~12月續(xù)期）